国家药品监督管理局近日颁布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并推动化妆品产业的高质量创新发展。

此次新规以解决化妆品原料创新中的痛点和难点为出发点，在确保安全标准不降低的前提下，对注册备案资料要求进行了合理精简，以期提高新原料研发效率并提供支持。具体调整包括以下几个方面：

首先，新规明确了管理边界，将新原料的管理要求和技术要求区分开来。《新原料规定》侧重于管理属性，而《技术通则》则聚焦于技术要求，这种划分更有利于适应产业发展变化，实现更有效的监管，并符合行业趋势。

其次，新原料的分类进行了调整，简化了资料提交的要求。将“较高风险”的功效范围从10类压缩至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效范围保持一致，其余功效原料的资料要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速和长期稳定性试验资料等，将不再需要提交，由企业自行存档备查。

第三，新规鼓励充分利用现有数据信息，避免不必要的重复测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑已有的安全背景信息、安全使用历史和安全食用历史等数据。此外，考虑到部分新原料可能已按照相关要求进行了毒理学试验，为减少重复试验和降低企业研发成本，新规允许在不影响安全评估结论的前提下，利用已按照中国其他国家标准或国际通用方法进行的试验数据。同时，也对试验机构的资质要求进行了相应调整。

最后，新规强调了新技术和新方法的应用，并全面接纳动物替代方法。鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术、新方法进行试验，企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，并促进中国美妆品牌走向国际市场。此外，若企业计划在有充分科学依据的情况下，采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可主动与技术审评机构进行沟通交流。